الرئيسية
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء المختصين الصحيين والمرضى بخصوص حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد لدى المرضى الذين يستخدمون علاج كيتوكونازول (Ketoconazole) على هيئة أقراص والمسوق في السعودية بالاسم التجاري "نيزورال" (Nizoral®).
وأوضحت الهيئة في تقرير نشر على موقعها اليوم أنه تم رصد عدد من حالات الوفيات وكذلك حالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر "نيزورال".
الجدير بالذكر أنه في بعض الحالات المرصودة لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أ***** قد تساهم في حدوث هذه الأعراض. وتحدث هذه الأعراض لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل مما هو عليه الحال، نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها من قبل المختصين الصحيين، ويتراوح المدى الزمني لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد ما بين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
نصائح للمختصين الصحيين:
- نظراً لفرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد يجب مقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر "نيزورال" مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أ***** ذات فاعلية لعلاج الفطريات.
- فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة طويلة. لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام.
- يجب متابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص "نيزوال" وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك. على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع (3 أضعاف المعدل الطبيعي) في نتائج فحوصات وظائف الكبد.
- يمكن استخدام أقراص "نيزورال" في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون ارتفاعاً في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً، وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد. كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف.
- يجب تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها
وأوضحت الهيئة في تقرير نشر على موقعها اليوم أنه تم رصد عدد من حالات الوفيات وكذلك حالات تطلبت زراعة كبد بالتزامن مع استخدام مستحضر "نيزورال".
الجدير بالذكر أنه في بعض الحالات المرصودة لم يكن لدى المرضى أي عوامل خطورة أ***** قد تساهم في حدوث هذه الأعراض. وتحدث هذه الأعراض لدى المرضى بمعدل حالة واحد لكل عشرة آلاف مريض يستخدمون المستحضر (1/10000)، وقد تكون هذه الإحصائية أقل مما هو عليه الحال، نظراً لمحدودية عدد تقارير الأعراض الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها من قبل المختصين الصحيين، ويتراوح المدى الزمني لحدوث الأعراض الجانبية على الكبد ما بين أسبوع إلى شهر منذ بدء استخدام المستحضر.
نصائح للمختصين الصحيين:
- نظراً لفرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد يجب مقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر "نيزورال" مع الأخذ بعين الاعتبار توفر مستحضرات أ***** ذات فاعلية لعلاج الفطريات.
- فرصة حدوث أعراض جانبية خطيرة على الكبد تزداد عند استخدام أقراص "نيزورال" لمدة طويلة. لذلك يجب تقييم استجابة المرضى ومقارنة المنافع المرجوة بالمخاطر المتعلقة باستخدامه لمدة تزيد عن 10 أيام.
- يجب متابعة وظائف الكبد لجميع المرضى الذين يستخدمون أقراص "نيزوال" وذلك بعد أسبوعين وأربعة أسابيع من استخدام المستحضر وبشكل شهري بعد ذلك. على أن يتم إيقاف استخدام المستحضر في حالة وجد أي ارتفاع (3 أضعاف المعدل الطبيعي) في نتائج فحوصات وظائف الكبد.
- يمكن استخدام أقراص "نيزورال" في حالات الضرورة القصوى لدى المرضى الذين يعانون ارتفاعاً في إنزيمات الكبد أو لديهم خلل في وظائف الكبد مسبقاً، وذلك عند تكون المنافع المرجوة من استخدامه تفوق أعراضه الجانبية على الكبد. كما يجب الأخذ بعين الاعتبار تقييم وظائف الكبد بشكل مكثف.
- يجب تثقيف المرضى بعلامات تضرر الكبد وحثهم على إيقاف استخدام المستحضر ومراجعتهم للطبيب عند حدوثها
» المنتدى محتآج لأعضائه (( أرجو الدخول ))
» أكثر من 280 خطوط انجليزي وعربي
» سكرابز { .. يــآ ذهـب يالماس يالـعـقـد الـفريد ...
» || دعآيآتٍ آلجرأٍيد آلأمريكيُه ||
» كيفية عمل تصميم ستايل للمبتدئين بالتفصيل ..@
» تلومني الدنيا ..شعر رائع
» جاكوزي 2011 لا يفوتكم
» الغذاء والدواء تحذر من مستحضر نيزورال لتسببه في إتلاف الكبد